Quảng cáo thuốc tại Việt Nam là một hoạt động phức tạp, yêu cầu doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật để đảm bảo an toàn và minh bạch cho người tiêu dùng. Giấy phép quảng cáo thuốc là một bước không thể thiếu để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được quảng bá đúng cách. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết về thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc, từ các yêu cầu pháp lý đến quy trình nộp hồ sơ và xử lý.
Tìm hiểu về giấy phép quảng cáo thuốc
- Định nghĩa giấy phép quảng cáo thuốc
Giấy phép quảng cáo thuốc là một văn bản chính thức do cơ quan có thẩm quyền cấp, cho phép một doanh nghiệp quảng bá sản phẩm thuốc của mình trên các phương tiện truyền thông. Mục tiêu của giấy phép này là đảm bảo rằng thông tin đưa ra công chúng là chính xác, không gây hiểu lầm, và tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành.
- Mục đích của giấy phép quảng cáo thuốc
Giấy phép này giúp kiểm soát nội dung và hình thức quảng cáo, tránh tình trạng quảng cáo sai sự thật hoặc gây hiểu lầm cho người tiêu dùng. Ngoài ra, nó còn bảo vệ doanh nghiệp khỏi những rủi ro pháp lý và nâng cao uy tín thương hiệu.
Điều kiện để được cấp giấy phép quảng cáo thuốc
- Điều kiện đối với doanh nghiệp
Để được cấp giấy phép quảng cáo thuốc, doanh nghiệp phải là một doanh nghiệp dược phẩm được đăng ký hoạt động hợp pháp tại Việt Nam. Điều này đảm bảo rằng chỉ có các công ty đủ năng lực và đã được thẩm định về mặt pháp lý mới có thể quảng bá sản phẩm của mình.
- Điều kiện đối với sản phẩm thuốc
Sản phẩm thuốc muốn quảng cáo phải đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Sản phẩm cũng phải nằm trong danh mục thuốc không kê đơn, hoặc nếu là thuốc kê đơn, thì chỉ được quảng cáo theo các quy định cụ thể của pháp luật.
- Quy định về nội dung quảng cáo
Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng sự thật, rõ ràng và không gây hiểu lầm. Thông tin quảng cáo phải bao gồm các chi tiết như: tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, tác dụng phụ, cách dùng, liều dùng, và các cảnh báo liên quan.
Thêm vào đó, để được cấp xác nhận quảng cáo, thuốc phải thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc yêu cầu giám sát của thầy thuốc. Đối với quảng cáo trên báo nói và báo hình, thuốc cần có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được phép quảng cáo. Thuốc cũng phải đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm, văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị này, hoặc một đơn vị có tư cách pháp nhân được ủy quyền bằng văn bản từ đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận.
- Quy định về hình thức quảng cáo
Quảng cáo thuốc có thể thực hiện qua nhiều phương tiện truyền thông như báo chí, truyền hình, internet, và tại các điểm bán hàng. Mỗi loại hình quảng cáo đều có những yêu cầu riêng về hình thức và nội dung cần tuân thủ.
Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
Theo quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 64 Điều 4 và khoản 62 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm những giấy tờ sau:
Trường hợp quảng cáo thuốc thông qua hội thảo, hội nghị, sự kiện:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- Nội dung quảng cáo thuốc.
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt.
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc (nếu có).
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp có thể được miễn nộp.
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc nếu có ủy quyền.
- Chương trình dự kiến của hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Trường hợp quảng cáo thuốc không thông qua hội thảo, hội nghị, sự kiện:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc.
- Bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo nếu quảng cáo thông qua các phương tiện có âm thanh, hình ảnh chuyển động.
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt.
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc (nếu có).
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam. Trường hợp cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp có thể được miễn nộp.
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc nếu có ủy quyền.
Xem thêm: Thủ Tục Xin Giấy Phép Quảng Cáo Thẩm Mỹ Viện
Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
Quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) được thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Cá nhân hoặc tổ chức chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 2: Chuyên viên của Cục tiếp nhận và xử lý hồ sơ. Trong vòng 15 ngày làm việc, nếu hồ sơ đạt yêu cầu, giấy phép sẽ được cấp. Trường hợp hồ sơ không đạt, Cục sẽ gửi công văn yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung, nêu rõ các nội dung cần chỉnh sửa, chủ yếu liên quan đến việc sửa đổi market quảng cáo do công dụng sản phẩm không đúng với giấy phép lưu hành hoặc do hình ảnh chưa hợp lệ, thiếu giấy tờ chứng minh nội dung quảng cáo.
Bước 3: Doanh nghiệp nộp lại hồ sơ đã sửa đổi kèm công văn phúc đáp. Nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Các hình thức quảng cáo thuốc được phép
- Quảng cáo trên báo chí, tạp chí
Quảng cáo qua các ấn phẩm in ấn như báo chí và tạp chí là hình thức truyền thống, nhưng vẫn hiệu quả để tiếp cận một lượng lớn độc giả.
- Quảng cáo trên truyền hình
Quảng cáo qua truyền hình cho phép tiếp cận trực tiếp đến khán giả qua các chương trình giải trí, tin tức, và các kênh chuyên biệt.
- Quảng cáo trên internet
Quảng cáo qua internet, bao gồm các trang web, mạng xã hội và các nền tảng trực tuyến khác, là cách tiếp cận nhanh chóng và hiệu quả đối với đối tượng khách hàng trẻ tuổi.
- Quảng cáo tại điểm bán hàng
Quảng cáo trực tiếp tại các nhà thuốc, bệnh viện, và các điểm bán hàng khác giúp người tiêu dùng có thể tìm hiểu sản phẩm ngay tại nơi mua sắm.
Câu hỏi thường gặp
- Có cần giấy phép quảng cáo cho thuốc tự kê không?
Có, tất cả các loại thuốc, bao gồm cả thuốc tự kê, đều cần có giấy phép quảng cáo.
- Thời gian chờ đợi để nhận giấy phép quảng cáo là bao lâu?
Thời gian xử lý hồ sơ xin giấy phép thường dao động từ 10 đến 30 ngày làm việc.
- Chi phí xin giấy phép quảng cáo thuốc là bao nhiêu?
Chi phí có thể khác nhau tùy theo địa phương và yêu cầu cụ thể của hồ sơ.
- Tôi có thể quảng cáo thuốc trên mạng xã hội không?
Có thể, miễn là nội dung quảng cáo tuân thủ các quy định pháp luật và được cấp phép bởi cơ quan có thẩm quyền.
- Nếu vi phạm quy định về quảng cáo thuốc, tôi có thể bị phạt bao nhiêu?
Mức phạt sẽ phụ thuộc vào mức độ vi phạm, có thể dao động từ vài triệu đồng đến hàng trăm triệu đồng, hoặc thậm chí bị xử lý hình sự.
Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc (dược phẩm) tại Mekoong Media
Mekoong Media tự hào cung cấp dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc dược phẩm chuyên nghiệp và nhanh chóng. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm và quảng cáo, chúng tôi cam kết hỗ trợ khách hàng từ khâu chuẩn bị hồ sơ, nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, đến việc xử lý các yêu cầu sửa đổi nếu cần. Dịch vụ của Mekoong Media giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, đảm bảo nội dung quảng cáo tuân thủ quy định pháp luật, từ đó nhanh chóng đưa sản phẩm đến gần hơn với người tiêu dùng. Hãy để Mekoong Media đồng hành cùng bạn trong quá trình xin giấy phép quảng cáo thuốc dược phẩm một cách hiệu quả và thành công.
THÔNG TIN LIÊN HỆ
- Văn Phòng: 76 Đ.Nguyễn Giản Thanh, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh.
- Điện thoại: 0768071727
- Email: lienhe@mekoong.com
- Website: www.mekoongmedia.com
